Avamys - официалните Указанията за употреба

назален спрей доза.

структура
Активна съставка: флутиказон фуроат (микронизиран) 27.5 мг / доза;
Помощни вещества: декстроза, диспергиращи целулоза (11% кармелоза натрий), полисорбат 80, бензалкониев хлорид 50%, динатриев едетат, пречистена вода.

Описание: хомогенна бяла суспензия.

Фармакотерапевтична група:

глюкокортикостероид за локално приложение.

механизъм на действие
Флутиказон фуроат - синтетичен triftorirovanny глюкокортикостероид с висок афинитет към рецептора глюкокортикостероид, има изразено противовъзпалително действие.

Фармакокинетика
всмукване
Флутиказон фуроат не се абсорбира напълно, се подлага на първичен метаболизъм в черния дроб, което води до незначително системно излагане. Интраназално прилагане при доза от 110 микрограма веднъж на ден обикновено не води до определянето на измерими плазмени концентрации (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.
разпределение
Флутиказон фуроат се свързва с плазмените протеини с повече от 99%. При достигане на равновесна концентрация разпределение обем флутиказон фуроат е средно 608 литра.
метаболизъм
Флутиказон фуроат се изчиства бързо от системната циркулация (общия плазмен клирънс на 58.7 л), главно в черния дроб до образуване на неактивен метаболит 17р-карбокси (GW694301X), включващи CYP3A4 ензим цитохром Р450. Основният метаболитен път - хидролиза на S-ftormetilkabrotioatnoy група за образуване на 17р-karboksikislogo метаболит.
Ин виво проучвания са показали, че разделянето на флутиказон фуроат към флутиказон случи.
развъждане
Екскрецията флутиказон фуроат и неговите метаболити след орално приложение и интравенозно приложение се извършва главно чрез червата, което отразява отделянето им в жлъчката. Около 1% и 2% от бъбреците, когато се прилага орално и интравенозно, съответно.
Специални групи patsientovPatsienty възрастни хора
Фармакокинетичните данни са представени само за малък брой пациенти в напреднала възраст (п = 23/872; 2.6%). Няма доказателства, че концентрацията на флутиказон фуроат, количествено, при пациенти в напреднала възраст е по-висока, отколкото в по-младите пациенти.
деца
Флутиказон фуроат обикновено не се открива в концентрации количествено (<10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Флутиказон фуроат не се открива в урината на здрави индивиди с интраназално приложение. По-малко от 1% от метаболитите получени чрез бъбреците, следователно, нарушения на бъбречната функция може теоретично да не влияят върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Изследване на пациенти с умерено чернодробно увреждане, лекувани с 400 микрограма флутиказон фуроат еднократно инхалиране, показа увеличение на максимална концентрация (Стах 42%) и увеличение на площта под кривата "концентрация-време" (AUC 0-∞ 172 процента), в сравнение със здрави доброволци. Въз основа на резултатите от изследването, средно очаквания ефект на флутиказон фуроат в доза от 110 микрограма на интраназално приложение в тази група пациенти няма да доведе до потискане на кортизола. Следователно умерено чернодробно увреждане не е вероятно да доведе до клинично значим ефект при назначаването на стандартната доза за възрастни.
Други фармакокинетични параметри
Концентрацията на флутиказон фуроат обикновено не е определено (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы не было отмечено в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

Показания
Симптоматично лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит при възрастни и деца над 2 години.

Противопоказания
Свръхчувствителност към флутиказон фуроат или други компоненти на препарата.

предпазни мерки
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, фармакокинетиката на флутиказон фуроат функция могат да се променят.

Бременност и кърмене
Данните за употреба на флутиказон фуроат при бременни и кърмещи жени не е достатъчно. Флутиказон фуроат може да се използва при бременни жени само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
кърмене
Отделянето на флутиказон фуроат жените кърмата не е проучено. Флутиказон фуроат може да се използва по време на кърмене само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за детето.

Дозиране и администрация
През носа.
За да се постигне максимален терапевтичен ефект трябва да се придържат към обичайната схема на дозиране. Началото на действие може да се наблюдава в рамките на 8 часа след първото приложение. За да се постигне максимален ефект може да изисква няколко дни. Липсата на незабавен ефект трябва внимателно да се обясни на пациента.
За симптоматично лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит:
Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Препоръчителната начална доза - 2 разпрашване (27.5 мг флутиказон фуроат в единична пръскане), който във всяка ноздра веднъж дневно (110 мкг на ден). При достигане на адекватен контрол на симптомите намаляване на дозата до 1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно 1 (55 микрограма на ден) може BGG ефективно поддържащо лечение.






Деца на възраст от 2 до 11 години
Препоръчителната начална доза - 1 впръскване (27.5 мг флутиказон фуроат в единична пръскане), който във всяка ноздра веднъж дневно (55 мкг на ден).
При липса на желания ефект при доза от 1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно може да се увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно 1 (110 мкг на ден). При достигане на адекватен контрол на симптомите се препоръчва да се намали дозата до едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно 1 (55 мкг на ден).
Деца на възраст под 2 години
Няма достатъчно данни, за да се препоръча използването на флутиказон фуроат през носа като средство за лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца на възраст под 2 години.
пациенти в напреднала възраст
Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. са на разположение за пациенти с тежко чернодробно увреждане Няма данни.

свръх доза
симптоми
лекарство бионаличност проучване назално прилага доза 24 пъти по-високи от препоръчваните дози за възрастни за повече от 3 дни, се наблюдават нежелани системни реакции.
лечение
Малко вероятно е остро предозиране изискват друго лечение, освен медицинско наблюдение.

Взаимодействието с други лекарства и други видове взаимодействия
Флутиказон фуроат бързо се метаболизира в черния дроб чрез изоензим цитохром Р450 системата ZA4. изследваното лекарство взаимодействие флутиказон фуроат и CYP3A4 инхибитор кетоконазол се наблюдава повече случаи определяне флутиказон фуроат горе прагови концентрации в групата на плазма кетоконазол (6 от 20 пациенти) в сравнение с плацебо (1 от 20 пациенти). Това слабо увеличение не води до статистически значима разлика в плазмения кортизол в продължение на 24 часа между двете групи.
Въз основа на теоретични данни не предположения за всеки лекарствени взаимодействия флутиказон фуроат в носа, както и други лекарства, които се метаболизират от цитохром Р450 системата. По този начин, клинични проучвания са проведени за изследване на взаимодействието на флутиказон фуроат и други лекарства.
Въз основа на данните, получени от проучване с друг медикамент, съдържащи глюкокортикостероид, който също се метаболизира от CYP3A4 изоензими на цитохром не се препоръчва едновременно приложение с ритонавир поради потенциалния риск от повишена системна експозиция флутиказон фуроат.
Въз основа на данните, събрани за други глюкокортикоиди, които се метаболизират в цитохром CYP3A4, комбинирана употреба с ритонавир не се препоръчва, поради възможен риск от повишаване на системната експозиция флутиказон фуроат.

Предупреждения
Флутиказон фуроат се подлага на първичен метаболизъм в черния дроб чрез изоензим цитохром CYP3A4. По този начин, на флутиказон фуроат фармакокинетиката при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция могат да се променят.

Ефекти върху способността за шофиране и други механизми
Въз основа на фармакологичните свойства на флутиказон фуроат и други местни глюкостероидни ефект върху способността за шофиране са предвидени кола или други механизми.

Форма освобождаване
Спрей за нос отмерена 27.5 мкг / доза.
30, 60 или 120 дози в тъмно стъкло бутилка оборудвани с дозиране (50 мкл) пулверизиране устройство. 1 бутилка във външната пластмасова кутия с прозорец индикатор, клапан и капачката с запушалката на еластомера. 1 бутилка в случай, че инструкцията за медицинска употреба в картонена кутия.

условия за съхранение
При температура не по-висока от 30 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца. Да не се замразява.

срок на годност
3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за доставка на аптеки:

Инструкции за използване на назален спрей

• Описание назален спрей
• Шест важни факти за лекарството
• Подготовка за спрей
• Използването на назален спрей
• Грижа спрей

Описание назален спрей

• Лекарството се предлага в кехлибарени стъклени флакони, които са в пластмасови случаи. Лекарството е наличен в бутилки от 30, 60 и 120 дози (Фигура А).
• прозореца на индикатора в найлон пакета ви позволява да контролирате нивото на лекарството във флакона. Флакони при 30 или 60 дози от лекарствени нива ще бъдат видими едновременно (Фигура а), и в бутилки от 120 дози от първоначалното ниво на лекарството е над горната граница на прозореца за гледане.

• За извършване на инжектирането с спрей за захранване преса.
• Подвижна капачка предпазва дозатора от прах и отломки.

Шест важни факти за лекарството

1. Назален спрей е наличен във флакони оранжево стъкло. За да се провери нивото на лекарството във флакона, трябва да го видим на бял свят. Нивото ще се вижда в прозореца за гледане.
2. Ако използвате спрей за нос, за първи път, разклатете добре бутилката за 10 секунди, без да махате капачката. Лекарството е доста плътна суспензия, и става по-тънка с разклащане (Фигура б). Пръскането е възможно само след разклащане.
3. За извършване на инжектирането, с мощност, натиснете (Фигура С).
4. Ако не можете да кликнете върху палеца, използвайте пръстите на двете ръце (фиг г).
5. Винаги дръжте бутилка спрей за нос затворен. Капачката предпазва спрей от прах и замърсяване и запечатва бутилката. В допълнение, капачката се предотвратява неволното натискане на бутон.
6. Никога не се опитвайте да почистите дупката с игла или друг остър предмет на върха. Те могат да повредят бутилката със спрей.

Получаване на спрей за използване

подготовка за кандидатстване трябва да се извършва, ако:

1. Спрей, използвайки за първи път
2. Или оставена отворена бутилка

Правилната подготовка за използването на инжектирането на спрей осигурява необходимата доза. Преди приложение:

• Без сваляне на капачката, разклатете добре бутилката за 10 секунди.
• Махнете капачката гладко дърпа палеца и показалеца (фигура д).
• Дръжте бутилката изправена и насочи върха далеч.
• Силно натиснете бутона. Направи няколко кликвания (най-малко 6) до върха на малък облак не се появи (фиг е).
• Сега спрей готов за употреба.

Използването на назален спрей

1. Внимателно се разклаща бутилката.
2. Махнете капачката.
3. Почистете носа и наклонете главата си леко напред.
4. Поставете върха в едната ноздра задържайки флакона вертикално (Фигура д).
5. Директен върха на носа спрей за външната стена, а не на носната преграда. Това ще гарантира правилното инжектиране на лекарството.
6. Започнете да вдишайте през носа и направи еднократно натискане с пръсти за пръскане на наркотици (фигура Н).
7. Да се ​​избягва контакт с очите спрей! Ако продуктът влезе в окото, изплакнете обилно с вода.
8. Извадете чекмеджето от ноздрата и издишайте през устата.

1. Ако, в съответствие с препоръка на лекаря, трябва да се направят две инжекции във всяка ноздра, повторете стъпки 4-6.
2. Повторете за другата ноздра.
3. Затворете капачката на бутилката.

Грижа спрей
След всяко приложение:

• Blot връх и вътрешната повърхност на сухо капачка с чиста кърпа (Фигура I и J). Избягвайте получаване на вода.
• Никога не се опитвайте да почистите дупката с игла или друг остър предмет на върха.
• Винаги затваряйте бутилката. Капачката предпазва спрей от прах и замърсяване, и запечатва бутилката.

Ако пръскачка не работи:

• Проверете оставащия лекарството във флакона през прозореца за гледане. Ако има много малко количество течност, тя не може да бъде достатъчно за пистолета.
• Кликнете върху бутилката за повреди.
• Проверка дали отвор на върха запушена. Не се опитвайте да почистите дупката с игла или друг остър предмет на върха.
• Опитайте се да донесе на устройството в експлоатация чрез повтаряне на процедурата за получаване на назален спрей за ползване.